索引号:	11370685004267175B/2023-02252	成文日期:	2023-07-05
发布机构:	招远市市场监管局	组配分类:	检查标准

招远市医疗器械经营检查标准

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序号	排查项目	排查内容	排查依据	排查方法	处置依据
1	证件情况	检查当事人是否存在未经许可经营第三类医疗器械的情况	《医疗器械监督管理条例》第42条	1.当事人经营第三类医疗器械是否取得《医疗器械经营许可证》； 2.许可证是否超过有效期	《医疗器械监督管理条例》第八十一条
		检查当事人是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的情况	《医疗器械监督管理条例》第32条	1.经营的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》； 2.产品注册证信息是否与官网一致； 3.产品标注的许可事项与注册证载明信息是否一致； 4.产品是否在注册证有效期内生产	《医疗器械监督管理条例》第八十一条
		检查当事人是否存在提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的情况	《行政许可法》第31条	检查实际情况与当事人提交材料信息的一致性和真实性	《医疗器械监督管理条例》第八十三条
		检查当事人是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的情况。	《医疗器械经营监督管理条例》第42条	1.核对《医疗器械经营许可证》与官方批准内容是否一致； 2.对比许可证登记的法定代表人、负责人与实际负责人信息是否一致； 3.产品货款结算、企业人员信息等方面与实际是否相符	《医疗器械监督管理条例》第八十三条
		1.检查当事人是否存在未按规定备案经营第二类医疗器械的情况； 2.检查当事人是否存在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的情况； 3.检查当事人是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的情况。	《医疗器械监督管理条例》第41.40条	1.查看经营第二类医疗器械是否取得备案凭证 2.核对经营备案凭证信息	《医疗器械监督管理条例》第八十四条、第八十五条
		经营企业不得擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。	《医疗器械经营监督管理办法》第15条	1.经营场所、库房地址与许可证信息是否一致； 2.经营品种与许可范围是否一致	《医疗器械经营监督管理办法》第66条
2	医疗器械经营质量管理情况	1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准 2.在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。	《医疗器械监督管理条例》第7条；《医疗器械经营监督管理办法》第42条	1.监督抽验发现； 2.注意不合格产品销售流向的追查和管控	《医疗器械监督管理条例》第八十六条
		医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第55条	1.查看产品是否有出厂合格证明； 2.查看是否超过产品标识有效期等	《医疗器械监督管理条例》第八十六条
		医疗器械经营的医疗器械说明书、标签应符合相关法规规定；经营企业按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第39、47、57条	1.产品是否有说明书、标签，进口产品是否有中文标签、说明书； 2.产品说明书、标签的项目内容是否符合《条例》第三十九条规定； 3.产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，同时应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》； 4.查看是否按照标示的温度、湿度等条件要求运输、贮存产品	《医疗器械监督管理条例》第八十八条
		医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。	《医疗器械监督管理条例》第45条	1.是否建立并执行进货查验记录制度； 2.记录的事项内容是否符合规定； 3.记录的保存时限是否符合要求等	《医疗器械监督管理条例》第八十九条
		医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。	《医疗器械经营监督管理办法》第44条	查看企业是否按照要求提交质量管理体系年度自查报告。	《医疗器械经营监督管理办法》第68条
		从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。	《医疗器械经营监督管理办法》第29条	对照医疗器械经营质量管理规范现场检查和各类监督检查情况，查看企业是否按照要求和时限进行整改。	《医疗器械经营监督管理办法》第67条
		医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。	《医疗器械经营监督管理办法》第31条	查看供应商是否取得相应资质、是否超出许可范围	《医疗器械监督管理条例》第89条
		医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。	《医疗器械监督管理条例》第45条	1.销售的产品是否按规定记录； 2.记录的事项内容是否符合规定； 3.记录的保存时限是否符合要求等	《医疗器械监督管理条例》第八十九条
3	医疗器械网络销售情况	从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条	1.网络监测 2.查看证照	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条
		从事医疗器械网络销售的企业应按照规定备案。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条	1.网络监测 2.查看证照	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条
		从事医疗器械网络销售的企业应按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条	1.网络监测 2.查看证照	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条
		医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应按要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条	1.网络监测 2.查看证照	《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条
4	产品召回情况	1.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在法规规定（召回）情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。 2.医疗器械经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的，药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。	《医疗器械监督管理条例》第67条	对照召回通知、计划，查阅召回记录和实施情况	《医疗器械监督管理条例》第八十六条
5	不良事件监测情况	医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。	《医疗器械监督管理条例》第62条	查看经营企业医疗器械不良事件监测和报告制度建立情况以及实际运行报告情况。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条

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