【检查标准】产前筛查与产前诊断技术服务专项执法行动监督检查标准

序号

排查内容

排查要点

监督检查内容

检查结果

问题描述

备注

1

基础设置与资质管理

场所设置

【产前筛查/诊断机构】妇产科、实验室、B 超室等场所设置是否符合技术规范，分区合理、功能齐全

【其他妇产科机构】相关科室设置是否符合核准范围，运行规范

□符合 □基本符合 □不符合

机构资质

【产前筛查/诊断机构】《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》合法有效，产前筛查/诊断许可项目齐全，无超范围服务

【其他妇产科机构】仅持有妇产科诊疗科目核准，无产前筛查 / 诊断相关许可

□符合 □基本符合 □不符合

人员资质

【产前筛查/诊断机构】从事相关工作的医师、技师、护士持有母婴保健技术考核合格证书，资质与岗位职责匹配，无无证上岗、超权限执业、违规兼职

【其他妇产科机构】从业人员仅具备妇产科诊疗资质，未从事产前筛查 / 诊断相关工作

□符合 □基本符合 □不符合

2

核心制度执行

“两禁止” 执行

【产前筛查/诊断机构】严格落实产前筛查与诊断领域“两禁止”相关规定，无违规行为

【其他妇产科机构】无相关违规执行情形

□符合 □基本符合 □不符合

伦理管理

【产前筛查/诊断机构】建立健全产前筛查与诊断伦理管理制度，伦理审查、知情同意、隐私保护等落实到位

【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

3

医疗文书与收费管理

医疗文书管理

【产前筛查/诊断机构】咨询记录、筛查 / 诊断报告、采样记录、随访记录等医疗文书完整、规范、可追溯

【其他妇产科机构】门诊登记记录、病历资料完整、规范，与诊疗范围匹配

□符合 □基本符合 □不符合

项目收费

【产前筛查/诊断机构】产前筛查 / 诊断相关项目收费合规，明码标价、

【其他妇产科机构】妇产科诊疗项目收费合规，无产前筛查/诊断相关收费项目

□符合 □基本符合 □不符合

4

技术服务规范

知情同意执行

【产前筛查/诊断机构】产前筛查、诊断、侵入性操作等知情同意书规范，告知内容全面（技术流程、风险、结果解读、干预、费用等），由本人 / 法定代理人签字，无代签、漏签、

【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

协议签订及备案

【产前筛查/诊断机构】与相关合作机构的协议签订规范，且按要求完成备案，协议执行到位、

【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

报告出具

【产前筛查/诊断机构】产前诊断报告出具及时、准确、完整，标注结论、风险提示及后续建议，报告传递有记录。【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

标本管理

【产前筛查/诊断机构】标本采集、运输、保存符合技术规范，全程有记录，无标本污染、丢失等情况。【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

违法违规服务核查

【产前筛查/诊断机构】无违法违规开展相关服务情形。

【其他妇产科机构】未开展 NIPT 采血、超声诊断等产前筛查和产前诊断技术服务，无相关违法违规行为

□符合 □基本符合 □不符合

5

后续服务管理

咨询诊断跟进

【产前筛查/诊断机构】对筛查 / 诊断异常病例及时提供后续遗传咨询、进一步诊断等指导，记录完整

【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

妊娠结果随访

产前筛查/诊断机构】建立妊娠结果随访制度，随访流程规范，记录包含母婴情况、干预措施落实等，实现闭环管理

【其他妇产科机构】不涉及

□符合 □基本符合 □不符合

总体评价

——

综合判定被检查机构产前筛查与产前诊断相关服务管理是否符合规范要求（其他妇产科机构判定是否违法违规开展相关服务）

□符合 □基本符合 □不符合